LONDRA ve NEW YORK – OKYO Pharma Limited (NASDAQ: OKYO), oküler tedaviler konusunda uzmanlaşmış bir biyofarmasötik şirket, ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından, ilaç adayı OK-101 için Faz 2 klinik çalışmasına devam edilmesi için onay verildiğini duyurdu. nöropatik kornea ağrısını (NCP) tedavi etmek için. FDA’dan onay aldı. Bu, karşılanmamış önemli bir tıbbi ihtiyacı karşılayan potansiyel bir NCP tedavisi için ilk Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) iznini temsil ediyor.
Planlanan çift maskeli, plasebo kontrollü çalışmanın 2024’ün ikinci çeyreğinde başlaması ve NCP’si doğrulanmış 54 hastayı kaydetmesi bekleniyor. Çalışmanın temel amacı, OK-101’in ağrıyı gidermedeki etkinliğini Görsel Analog Skala (VAS) puanlarıyla ölçmektir.
NCP uzmanı ve OK-101 patentinin ortak mucidi Pedram Hamrah, Tufts Tıp Merkezi’ndeki tek merkezli çalışmaya liderlik edecek. Dr. Hamrah, FDA’nın bu kategorideki ilaçların klinik testlerine kapı açan izninden duyduğu memnuniyeti dile getirdi.
OK-101 daha önce kuru göz hastalığına yönelik bir Faz 2 çalışmasında pozitif tolere edilebilirlik ve belirgin semptomlarda iyileşme göstererek umut vaat etmişti. Ek olarak, bir fare modelinde ilaç, oküler nöropatik ağrıyı önemli ölçüde azalttı. OK-101’in tasarımı, oküler ortamda kalış süresini artırmak ve potansiyel olarak uzun süreli etkiler sağlamak için bir lipit çapa içerir.
NCP, genellikle sinir hasarı ve inflamasyonun neden olduğu göz ağrısı ve hassasiyet ile karakterizedir. Halen çeşitli endikasyon dışı tedaviler kullanılmasına rağmen, NCP’ye özel olarak FDA onaylı bir tedavi bulunmamaktadır.
Bu haber OKYO Pharma Limited’in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zeka desteğiyle oluşturulmuş, tercüme edilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
